The FDA does not approve lucentis-biosimilar for the intravitreal treatment of diabetic macular edema. From Avinoam Ophir, MD
תרופות מקבוצת "נוגדי ה- VEGF " מוזרקות בד"כ מידי מספר שבועות לזגוגית העין לטיפול בחולים ב ניוון המקולה תלוי-גיל (nAMD), בבצקת המקולה בסוכרת ( DME ), ועוד [מקולה = מרכז הראיה ברשתית; בצקת = הצטברות נוזלים, הפוגעים בראיה]. התרופות המקוריות הללו היו לוסנטיס (ראניביזומאב), אייליה (אפליברספט) ואבסטין (בואציזומאב), שהן כמעט-דומות בפעילותן ובתוצאותיהן ב- DME [1,2]. השפעתן של תרופות אלו בייבוש הבצקת במקולה הסוכרתית לרוב חלקית, בת מספר שבועות עד לזריקה הבאה, יקרה, ומלווה בד"כ בירידה הדרגתית בראיה בתנאי הטיפול בעולם-האמיתי עקב הבצקת הממושכת [3] . תוקפן הפטנטי של תרופות אלו פג (לוסנטיס) או יפוג בקרוב. בתקופת מעבר זו נחקרות תרופות התואמות להן ( BIOSIMILARS” '), ש צפויות להיות שוות ביעילותן אך זולות משמעותית מהמקוריות. התרופות החדשות מבקשות להחליף את התרופות המקוריות, כפוף לאישור רשויות הבריאות בעולם. התרופה Byooviz היא תרופה תואמת (" ביוסימילר") חדשה של לוסנטיס. זו התרופה הראשונה מקבוצה נוגדי ה- VEGF שאושרה על ידי ה- FDA (מינהל המזון והתרופות הא...